"Après avoir réexaminé son avis initial, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé d'accorder une autorisation de mise sur le marché au Leqembi pour le traitement des troubles cognitifs légers (troubles de la mémoire et de la pensée) ou de la démence légère dus à la maladie d'Alzheimer (maladie d'Alzheimer au stade précoce)", et ce que pour certains groupes de patients, a expliqué l'EMA. "Un réexamen a permis de conclure que les bénéfices l'emportent sur les risques dans une population restreinte de patients', a-t-elle ajouté.

Le risque d'effets secondaires est lié aux gènes du patient. Les personnes qui ne possèdent pas un gène très spécifique, ou qui n'en possèdent qu'une copie, sont moins exposées aux effets secondaires graves que les personnes qui possèdent deux copies de ce gène. Dans une nouvelle demande, le fabricant du médicament a donc réduit le groupe cible pouvant recevoir le médicament aux personnes présentant un risque plus faible. Ce groupe concerne cependant une grande majorité de patients.

En juillet, l'EMA s'était prononcée contre la mise sur le marché du Leqembi dans l'UE, estimant que l'effet observé du traitement ne contrebalançait pas le risque d'effets secondaires graves, dont des saignements potentiels dans le cerveau et l'accumulation de liquides. Dans les cas les plus graves, ces effets pouvaient être fatals.

Le Leqembi, mis au point par le laboratoire pharmaceutique japonais Eisai avec le fabricant américain Biogen, avait été autorisé en janvier 2023 aux Etats-Unis pour les patients n'ayant pas atteint un stade avancé de la maladie. Il est également commercialisé au Japon et en Chine.

Le régulateur britannique du médicament a, quant à lui, approuvé ce traitement en août dernier.

La cause exacte de la maladie d’Alzheimer reste mal comprise. L'observation du cerveau des patients montre cependant la présence de plaques amyloïdes, qui se forment autour de leurs neurones et les détruisent à terme.

C'est ce qui entraîne les pertes de mémoire caractéristiques de la maladie. Dans les dernières phases, les patients ne peuvent plus effectuer les tâches quotidiennes ou avoir de conversations. Le traitement Leqembi, administré par intraveineuse une fois toutes les deux semaines, permet, d'après des essais cliniques, de réduire ces plaques amyloïdes. Les patients sous Leqembi devront ainsi régulièrement bénéficier d’IRM avant et durant le traitement afin de prévenir la survenue d’effets secondaires. Les firmes Eisai et Biogen devront également fournir des recommandations aux médecins susceptibles de prescrire ce médicament et diligenter une étude sur la survenue de ces effets secondaires neurologiques.